• Modafinil hat im Vergleich zu früheren Psychostimulanzien einen anderen Wirkmechanismus.
  • Modafinil wirkt auf mehrere Bereiche des aufsteigenden Erregungs- und Aufmerksamkeitssystems, um die frontale kortikale Aktivität zu erhöhen.
  • Modafinil erwies sich bei der Reduktion der ADHS-Symptome als kurzfristig wirksamer als Placebo.
  • Modafinil zeigte im Vergleich zu Placebo ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Zur Untermauerung der aktuellen Erkenntnisse sind weitere klinische Studiendaten erforderlich.

Die Forschungsergebnisse weisen auf eine mögliche Alternative zu Stimulanzien für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern und Jugendlichen hin.

Zwei Phase-III-Studien, die auf der Jahrestagung der American Psychiatric Association vorgestellt wurden, zeigen, dass eine einmal täglich einzunehmende pädiatrische Formulierung von Modafinil gut verträglich ist und die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.

Modafinil wird derzeit von Cephalon unter dem Markennamen Provigil in 100-mg und 200-mg-Stärken vermarktet. Provigil ist indiziert zur Behandlung von exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Hypopnoe-Syndrom und Schlafstörungen bei Schichtarbeit.

Das Unternehmen, das die Phase-II-Studien finanziert hat, beantragt bei der Food and Drug Administration die Genehmigung zur Vermarktung von Modafinil in den Stärken 85 mg, 170 mg, 255 mg, 340 mg und 425 mg. Im Falle der Zulassung wäre das Medikament für die Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren indiziert.

In einer Studie wurden 189 Patienten mit ADHS im Alter von 6-17 Jahren randomisiert und einer 7-wöchigen doppelblinden, fest dosierten Behandlung mit Modafinil oder Placebo unterzogen. Diesem Protokoll folgte eine zweiwöchige Entzugsphase, in der die Hälfte der mit Modafinil behandelten Patienten ohne Verjüngung auf Placebo gesetzt und die Hälfte mit dem Medikament weiter behandelt wurde, sagte Dr. Joseph Biederman, der leitende Prüfarzt der Studie und Professor für Psychiatrie an der Harvard-Universität in Boston.

Modafinil wurde einmal täglich, beginnend mit 85 mg/Tag, verabreicht und über 7-9 Tage rasch auf Dosierungen von entweder 340 mg/Tag für Patienten, die weniger als 30 kg wogen, oder 425 mg/Tag für Patienten, die 30 kg oder mehr wogen, titriert.

Die Ergebnisse der Studie wurden anhand der ADHS-Ratingskala der Schule und zu Hause bewertet – Veränderung der Gesamtpunktzahl von der Basislinie bis zum letzten Behandlungsbesuch.

Nach einer Woche hatten die 125 Modafinil-behandelten Patienten im Vergleich zu den 64 Plazebo-Patienten signifikant größere Verbesserungen der Schulscores, und diese Ergebnisse blieben bis zur 7.

Auf der Schulscore-Skala verzeichneten die mit Modafinil behandelten Patienten einen Rückgang der Symptome um 17,2 Punkte, verglichen mit einem Rückgang um 8,2 Punkte bei den Plazebo-Patienten. Modafinil verbesserte im Vergleich zu Placebo auch die Gesamtergebnisse der Eltern signifikant.

Zu den Nebenwirkungen zählten Schlaflosigkeit und Appetitminderung. Insgesamt waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen mild und traten zu Beginn der Behandlung auf. Es gab zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit der Studie in Zusammenhang standen, sagte Dr. Biederman, der ein Beiratsmitglied für Cephalon ist und von der Firma Forschungs-/Grant-Unterstützung erhält.

Die Forscher untersuchten auch die ADHS-Symptome und die körperliche/emotionale Reaktion nach einem raschen Abbruch. Während der zweiwöchigen Entzugsphase gab es keine berichteten Rückschläge der Symptome, keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Entzug und keine physischen oder emotionalen Reaktionen.

Modafinil scheint wie ein sanfteres Stimulans zu wirken, sagte Dr. Biederman in einem Interview.

Die Ergebnisse präsentieren mögliche neue Behandlungsoptionen, sagte er. Obwohl Stimulanzien wirksam sind, sind sie nicht universell wirksam. Etwa 30-40 % der Patienten spreche nicht auf Stimulanzien an, sagte er, und einige Patienten hätten auch Verträglichkeitsprobleme.

Stimulanzien haben auch das Potenzial für eine akute Verschlechterung und einen Rückfall der Symptome, wenn die Behandlung unterbrochen oder abgebrochen wird, ohne dass sie sich verlangsamt, sagte Dr. Biederman.

In der zweiten Studie untersuchten die Forscher die Wirkung einer flexiblen Dosis von Modafinil bei Kindern und Jugendlichen.

Die Studie schloss 198 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren ein, die mit einer Dosis von 85 mg/Tag Modafinil begonnen wurden, die über 22 Tage auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit titriert wurde. Die maximale Dosis betrug 425 mg/Tag bei einmal täglicher Verabreichung, sagte Dr. James Swanson von der Universität von Kalifornien am Irvine Child Development Center, der der leitende Prüfarzt war.

Die Ergebnisse wurden anhand der ADHS-Ratingskala IV für Schule und Zuhause, des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) und der Testvariablen der Aufmerksamkeit (TOVA) bewertet.

Der Home-Score zeigte für die 131 Patienten, die Modafinil in einer mittleren stabilen Dosis von 361 mg/Tag erhielten, einen mittleren Rückgang der Symptome um 17,6 Punkte, verglichen mit einem Rückgang der Symptome um 7,5 Punkte bei den 67 Patienten unter Placebo. Die Verbesserung der Gesamtschulpunktzahl war auch bei den Modafinil-Patienten signifikant grösser, berichtete Dr. Swanson.

Es zeigte sich, dass Modafinil die Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität signifikant verbesserte, und es gab eine Verbesserung des klinischen Gesamtzustands und der TOVA-Messungen von ADHS.

Die Forscher konzentrierten sich nicht nur auf die Verringerung der Symptome von ADHS, sondern auch auf die Steigerung der positiven Interaktion und der sozialen Fähigkeiten, und sie sahen eine Zunahme der positiven Verhaltensweisen, sagte er.

Zu den Nebenwirkungen gehörten Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Appetitprobleme, die den Nebenwirkungen von Stimulanzien ähnlich sind, sagte Dr. Swanson, der ein Beiratsmitglied von Cephalon ist, Forschung/Stipendienunterstützung von der Firma erhält und Mitglied des Sprecherbüros der Firma ist.

Was ist Modafinil?

Modafinil ist ein wachheitsförderndes, verschreibungspflichtiges Medikament, das die extreme Schläfrigkeit reduziert, die mit Schlafstörungen wie Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe und Schichtarbeitsstörung (SWD) einhergeht. Es wird manchmal off-label zur Behandlung der Symptome von ADHS bei Erwachsenen ab 18 Jahren eingesetzt. Diese Anwendung ist von der FDA nicht zugelassen, aber einige Untersuchungen haben eine Verbesserung der ADHS-Symptome im Vergleich zu einem Placebo gezeigt. Laut FDA ist Modafinil eine föderal kontrollierte Substanz (C-IV), da es missbraucht werden oder zu Abhängigkeit führen kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen.

Wie Modafinil anzuwenden ist

Bevor Sie mit der Verschreibung von Modafinil beginnen oder Modafinil nachfüllen, lesen Sie bitte den Ihrer Pille beiliegenden Arzneimittel-Leitfaden, da dieser möglicherweise mit neuen Informationen aktualisiert wird.

Dieser Leitfaden sollte ein Gespräch mit Ihrem Arzt, der einen ganzheitlichen Blick auf Ihre Krankengeschichte, andere Diagnosen und andere Verschreibungen hat, nicht ersetzen. Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen.

Dosierung für Modafinil

Wie bei allen Medikamenten befolgen Sie die Anweisungen Ihrer Modafinil-Verschreibung genau. Wenn ein Patient als Nebenwirkung eine Magenverstimmung hat, kann dieses Medikament mit der Nahrung eingenommen werden.

Tabletten sind in Dosierungen von 100 mg und 200 mg erhältlich.

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg, die oral einmal täglich morgens (oder bei Menschen mit SWD kurz vor Arbeitsbeginn) eingenommen werden. Eine reduzierte Dosis wird für ältere Patienten und Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Trinken Sie während der Einnahme dieses Medikaments keinen Alkohol, da die Verwendung von Modafinil zusammen mit Alkohol nicht untersucht wurde.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Modafinil

Die häufigsten Nebenwirkungen von Modafinil sind: Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Nervosität, verstopfte Nase, Durchfall, Angstgefühle, Schlafstörungen, Schwindel und Magenverstimmung.

Andere ernste Nebenwirkungen sind: ein ernsthafter Hautausschlag oder eine allergische Reaktion, einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms; schnelle Schwellung unter der Haut; neue psychische Gesundheitsprobleme wie Depression, Angst, Aggression, Halluzinationen und Selbstmordgedanken; und Symptome eines Herzproblems, einschliesslich Brustschmerzen, abnormaler Herzschlag und Atembeschwerden. In seltenen Fällen kann Modafinil eine Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann. Beenden Sie die Einnahme von Modafinil und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Die Einnahme von Modafinil kann Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Aufgaben auszuführen, beeinträchtigen. Wenn die Nebenwirkungen lästig sind oder nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei den meisten Menschen, die dieses Medikament einnehmen, treten keine dieser Nebenwirkungen auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Herzprobleme oder eine Familiengeschichte mit Herz- oder Blutdruckproblemen. Patienten mit strukturellen Herzanomalien und anderen schweren Herzproblemen haben während der Einnahme von Modafinil einen Herzstillstand erlitten. Stimulanzien, wie Modafinil, können den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen. Ärzte sollten diese Vitalparameter während der Behandlung genau überwachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme von Modafinil Warnzeichen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle psychischen Gesundheitsprobleme, einschließlich aller familiären Vorfälle von Psychosen, Depressionen oder Manie. Modafinil kann neue Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Selbstmordgedanken und Aggressionen hervorrufen oder bestehende verschlimmern. Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde psychische Gesundheitssymptome wie Depressionen oder Manie verspüren.

Ältere oder geschwächte Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten Vorsicht walten lassen und bei der Einnahme von Modafinil genau beobachtet werden.

Stimulanzien wie Modafinil haben ein geringes Missbrauchs- und Suchtpotenzial. Es handelt sich um eine “Schedule IV-Droge”, eine Bezeichnung, die die Drug Enforcement Agency für Drogen mit geringem Missbrauchspotenzial verwendet. Andere Drogen der Liste IV sind Xanax, Klonopin und Valium. Menschen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch sollten bei der Einnahme dieses Medikaments Vorsicht walten lassen. Die Einnahme des Medikaments genau nach Vorschrift kann das Missbrauchspotenzial verringern.

Die obige Liste ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Wenn Sie gesundheitliche Veränderungen bemerken, die oben nicht aufgeführt sind, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Modafinil

Lagern Sie Modafinil an einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur. Geben Sie Ihr Modafinil-Rezept an niemanden weiter, auch nicht an eine andere Person mit ADHS. Die Weitergabe von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist illegal und kann Schaden verursachen.

Sie sollten Modafinil nicht einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Modafinil, Armodafinil oder einen der Bestandteile von Modafinil-Medikamenten.

Wenn Sie daran denken, schwanger zu werden, besprechen Sie die Einnahme von Modafinil mit Ihrem Arzt. Tierstudien weisen auf ein potenzielles Risiko einer fetalen Schädigung hin. Es ist nicht bekannt, ob Modafinil über die Muttermilch verabreicht wird, daher wird empfohlen, dass Mütter während der Einnahme von Modafinil nicht stillen.

Die Sicherheit von Modafinil für Kinder unter 17 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Modafinil

Besprechen Sie vor der Einnahme von Modafinil alle anderen aktiven verschreibungspflichtigen Medikamente mit Ihrem Arzt.

Seien Sie vorsichtig bei der gleichzeitigen Einnahme von Modafinil und MAOIs. Bestimmte illegale Drogen wie Methamphetamin und MDMA/Ecstasy können mit Modafinil interagieren.

Modafinil kann die Wirksamkeit der hormonellen Geburtenkontrolle – einschließlich Pillen, Spritzen, Pflaster, Vaginalringe und Intrauterinpessaren (IUDs) – während der Einnahme von Modafinil und einen Monat lang nach Absetzen von Modafinil verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die Möglichkeiten der Empfängnisverhütung, die das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme von Modafinil verringern können.

Modafinil kann die Geschwindigkeit erhöhen, mit der bestimmte Medikamente von Ihrem Körper verarbeitet werden, was ihre Wirksamkeit verringern kann. Beispiele für Medikamente, die betroffen sein könnten, sind: Cyclosporin.

Modafinil kann die Konzentrationen bestimmter Medikamente im Körper erhöhen, darunter Omeprazol, Phenytoin und Diazepam.

Koffein kann die Nebenwirkungen von Modafinil verstärken.

Teilen Sie dem Apotheker eine Liste aller Vitamin- oder Kräuterzusätze sowie der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, die Sie einnehmen, mit, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, und informieren Sie alle Ärzte und Ärztinnen vor einer Operation oder vor Labortests über die Einnahme von Modafinil. Die obige Liste ist keine vollständige Liste aller möglichen Arzneimittelwechselwirkungen.